生物制药公司Averoa于6月16日宣布，欧盟委员会(EC)已批准Xoanacyl（复合枸橼酸铁）上市，用于治疗患有慢性肾病(CKD)的成年患者并发的血清磷和铁缺乏症。现在，该药物成为了欧盟唯一获批用于治疗血清磷水平升高患者缺铁症的药物。

慢性肾病的特征是肾功能逐渐丧失，病因多种多样，包括高血压、糖尿病、肾小球肾炎、多囊肾病以及其他遗传或环境因素。该疾病常导致并发症，其中铁缺乏症和血清磷水平升高（高磷血症）是成人慢性肾病患者的两种常见并发症。而缺铁性贫血、矿物质骨骼疾病都会导致FGF23增高，增加心血管风险。如果没有有效的早期治疗，慢性肾病可能发展为终末期肾衰竭，需要透析或肾移植。

尽管磷酸盐失衡在慢性肾病早期可检测且在疾病进展中发挥着重要作用，但其治疗通常仅在晚期慢性肾病阶段才开始。据Averoa称，口服铁剂疗法通常耐受性差或疗效不佳，而磷酸盐失调治疗不足仍然是慢性肾病管理中的一个空白。Xoanacyl的定位是简化治疗方法，为这些相互关联的并发症提供更早、更全面的管理。

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Xoanacyl是一种单药口服疗法，具有双重作用机制，其活性成分柠檬酸铁作为配位化合物，通过补充三价铁和减少磷的吸收，以针对缺铁和高磷血症。具体而言，Xoanacyl中的三价铁在胃肠道中被还原为亚铁形式，随后通过肠细胞转运到血液中并被血红蛋白吸收。未被吸收的部分与膳食中的磷酸盐结合，形成不溶性化合物，通过粪便排出，从而减少磷酸盐的吸收并降低血清磷水平。

目前，枸橼酸铁（英文名ferric citrate）已在其他地区以不同的品牌名称上市，包括美国的Auryxia（枸橼酸铁）、日本的Riona（枸橼酸铁水合物）以及台湾和韩国的Nephoxil。

欧盟的批准得到了三项关键临床研究数据的支持，这些数据显示了Xoanacyl在治疗成人慢性肾病患者伴随的铁缺乏症和血清磷升高方面的有效性。其中两项研究(研究KRX-0502-204和研究KRX-0502-306)针对非透析依赖型慢性肾病患者，结果显示与安慰剂相比，Xoanacyl的益处在于提高了转铁蛋白饱和度和血红蛋白水平，并降低了血清磷水平。一项研究(研究KRX-0502-304)针对透析依赖型慢性肾病患者，研究结果表明Xoanacyl在降低血清磷水平方面不劣于碳酸司维拉姆。这些试验中，Xoanacyl最常见的副作用是腹泻、腹痛和恶心。

参考来源：‘AVEROA receives European marketing authorization for XOANACYL®, an Oral Therapy for Chronic Kidney Disease (CKD)’，新闻稿。Averoa官网；2025年6月16日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

发布于：广东省